涅狄格州里奇菲尔德，2016 年 4 月 15 日，勃林格殷格翰今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Gilotrif®（阿法替尼）片剂的补充新药申请 (sNDA)，用于治疗晚期鳞状细胞癌患者以铂类为基础的化学疗法治疗后疾病进展的肺癌。美国的批准是在欧盟委员会最近在该患者群体中批准 Gilotrif 上市之后获得的。Gilotrif 是一种口服、每日一次的 EGFR 导向疗法，目前在美国被批准用于特定类型的 EGFR 突变阳性 NSCLC 的一线治疗。
勃林格殷格翰制药公司医学与法规事务高级副总裁 Sabine Luik 医学博士表示：“我们很高兴为晚期肺鳞状细胞癌患者带来一种经过验证的治疗方法，这些患者在化疗后仍有进展。”批准进一步证明了勃林格殷格翰致力于为肺癌社区带来新的治疗选择的坚定承诺。”
肺鳞状细胞癌 (SqCC) 与预后不良、生存期有限以及咳嗽和呼吸困难等症状有关。诊断为晚期 SqCC 后的中位总生存期 (OS) 约为一年。
LUX-Lung 8 临床试验研究员 Shirish Gadgeel 医学博士、底特律 Karmanos 癌症中心胸部肿瘤多学科团队负责人评论说：“全球头对头研究中看到的总体生存数据和肺癌进展的显着延迟III 期试验表明，Gilotrif 是该患者群体中一种有效的新治疗选择。”
该批准是基于对一线化疗后肿瘤进展的晚期鳞状细胞癌患者进行的头对头 LUX-Lung 8 试验的结果。与厄洛替尼相比，Gilotrif 证明：
- 肺癌进展显着延迟（PFS，无进展生存期，主要终点），将癌症进展风险降低 18%
- 显着提高总生存期（OS，关键次要终点），将死亡风险降低 19%
- 疾病控制率显着提高（51% vs 40%；P=0.002）
使用 Gilotrif 观察到的最常见不良反应（至少 20% 的研究患者报告）是腹泻（75%）、皮疹或痤疮（70%）、口腔炎（口腔溃疡）（30%）、食欲下降（25%）和恶心（21%）。
LUX-Lung 8 (NCT01523587) 是 Gilotrif LUX-Lung 计划的一部分，该计划是所有 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 的最大临床试验集合，在全球进行的八项研究中有超过 3,760 名患者参与。全面的 LUX-Lung 计划包括两项针对 EGFR 突变阳性患者的一线设置的关键研究，即 LUX-Lung 3 和 LUX-Lung 6，将 Gilotrif 与化疗方案进行了比较。此外，该计划还包括 Gilotrif 与第一代 EGFR TKI 吉非替尼和厄洛替尼的两项面对面研究（LUX-Lung 7 和 LUX-Lung 8）
